藥用微晶纖維素 優(yōu)勢供應   

藥用微晶纖維素 優(yōu)勢供應

C_6nH_10n+2O_5n+1 [9004-34-6] 本品系含纖維素植物的纖維漿制得的а-纖維素，在無機酸的下部分解聚，純化而得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末；無臭，無味。 本品在水、、乙醚、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。

【檢查】酸堿度 取電導率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。 氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。 水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。 醚中溶解物 取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙醚50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重遺留殘渣不得過0.05%。 淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加試液0.2ml，不得顯藍色。 電導率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定 （通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率， 兩者之差不得過75μS/cm。 干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0002%）。 【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。

 崩解劑是加入到處方中促使制劑迅速崩解成小單元并使藥物更快溶解的成分。當崩解劑接觸水分、胃液或腸液時，它們通過吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結(jié)構(gòu)的破壞和崩解，促進藥物的溶出。不同崩解劑發(fā)揮的機制主要有四種：膨脹、變形、毛細管和排斥。在片劑處方中，崩解劑的功能能具兩種以上。崩解劑的功能性取決于多個因素，如它的化學特性、粒度及粒度分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。

      崩解劑包括天然的、合成的或化學改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或為陰離子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應該考慮其化學性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型（APIs）形成復合物都將會影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動性；（5）水分；（6）泡騰量等。