CP藥用級(jí)硬脂酸鎂      

 CP藥用級(jí)硬脂酸鎂 

[557-04-0] 本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%～5.0%。 【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭；與皮膚接觸有滑膩感。 本品在水、或乙醚中不溶。 【鑒別】（1）取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加無(wú)過(guò)氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流至*溶解，放冷，移至分液漏斗中，振搖，放置分層，將水層移入另一分液漏斗中；用水提取乙醚層2次，每次4ml，合并水層；用無(wú)過(guò)氧化物乙醚15ml清洗水層，將水層移入50ml

 產(chǎn)品： 藥用級(jí)精制蔗糖（可注射級(jí)蔗糖）藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精（國(guó)內(nèi)僅一家達(dá)到注射標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商） 苯扎氯銨 藥用枸櫞酸三乙酯  藥用環(huán)甲基硅酮 藥用麥芽酚（甲基） 藥用羥苯甲酯 藥用腺嘌呤 藥用輔料DL-蘋果酸 藥用級(jí)尿素 （2015版藥典）

 片劑常用藥用輔料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纖維素（mcc），乳糖，可壓性淀粉（預(yù)交化淀粉），甘露醇，氫鈣，羥丙甲纖維素（HPMC）,聚維酮k30（pvpk30），羥丙基纖維素（HPC），甲基纖維素 乙基纖維素（MC EC）,羧甲纖維素鈉（CMC-NA）,低取代羥丙纖維素（L-HPC）硬脂酸鎂，滑石粉，交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，微粉硅膠，聚乙二醇類等

輔料與劑型

常規(guī)劑型有液體、固體和半固體、水性包油乳濁液等多種狀態(tài),固體制劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應(yīng)用不同的輔料,又可分為薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國(guó)內(nèi)常規(guī)使用糖衣工藝,該工藝不但在生產(chǎn)過(guò)程中時(shí)間長(zhǎng),而且片劑中含有大量與人體無(wú)益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來(lái)說(shuō)其抗?jié)?、熱、氧化、霉變能力差。而薄膜包衣技術(shù)則克服了以上缺陷,并可使藥物在特定的消化道段定點(diǎn)釋放或具有緩釋,從而提高療效,降低副,減少給藥次數(shù)。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。

緩釋微囊型應(yīng)用明膠、阿拉伯膠、聚乙二醇類、纖維素類衍生物、丙烯酸樹脂等材料進(jìn)行微囊制備。藥物釋放是根據(jù)擴(kuò)散原理通過(guò)擴(kuò)散介質(zhì)間囊膜的厚度以及包囊輔料的品種結(jié)制成包衣小丸,口服后4~12h血藥濃度-時(shí)間曲線比普通片高而平滑。12h后仍能維持在0.45Lgml,血濃峰-谷波動(dòng)較小。石橋丸應(yīng)等制備吲哚美辛包衣顆粒,經(jīng)試驗(yàn)證明,口服普通膠囊后1h峰值為930ngml,t12為2.2h,而口服緩釋膠囊后2h達(dá)峰值為475ngml,為前者的12;t12為4.4h,延長(zhǎng)了1倍。

 以丙烯酸樹脂為材料制成吲哚美辛控釋微丸,制成口服1次可維持24h藥效的控釋膠囊,其體外釋藥符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程,可持續(xù)釋藥8h以上;體內(nèi)血濃平穩(wěn),持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),生物利用度亦略高于普通膠囊。關(guān)于包衣控釋顆粒的釋藥動(dòng)力學(xué),據(jù)研究報(bào)道,將布洛芬制成速釋顆粒芯,以乙基纖維素為材料進(jìn)行噴霧包衣制成控釋顆粒,裝入膠囊。釋藥情況表明,包衣較少時(shí),釋藥過(guò)程符合Higuchi方程;包衣量較大時(shí),則符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程。在相同包衣量條件下,釋藥速率隨顆粒的增大而減慢;當(dāng)顆粒大小相同時(shí),則隨著包衣量增大,釋藥速率減慢。

緩釋微囊型應(yīng)用明膠、阿拉伯膠、聚乙二醇類、纖維素類衍生物、丙烯酸樹脂等材料進(jìn)行微囊制備。藥物釋放是根據(jù)擴(kuò)散原理通過(guò)擴(kuò)散介質(zhì)間囊膜的厚度以及包囊輔料的品種結(jié)制成包衣小丸,口服后4~12h血藥濃度-時(shí)間曲線比普通片高而平滑。12h后仍能維持在0.45Lgml,血濃峰-谷波動(dòng)較小。石橋丸應(yīng)等制備吲哚美辛包衣顆粒,經(jīng)試驗(yàn)證明,口服普通膠囊后1h峰值為930ngml,t12為2.2h,而口服緩釋膠囊后2h達(dá)峰值為475ngml,為前者的12;t12為4.4h,延長(zhǎng)了1倍。

 以丙烯酸樹脂為材料制成吲哚美辛控釋微丸,制成口服1次可維持24h藥效的控釋膠囊,其體外釋藥符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程,可持續(xù)釋藥8h以上;體內(nèi)血濃平穩(wěn),持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),生物利用度亦略高于普通膠囊。關(guān)于包衣控釋顆粒的釋藥動(dòng)力學(xué),據(jù)研究報(bào)道,將布洛芬制成速釋顆粒芯,以乙基纖維素為材料進(jìn)行噴霧包衣制成控釋顆粒,裝入膠囊。釋藥情況表明,包衣較少時(shí),釋藥過(guò)程符合Higuchi方程;包衣量較大時(shí),則符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)過(guò)程。在相同包衣量條件下,釋藥速率隨顆粒的增大而減慢;當(dāng)顆粒大小相同時(shí),則隨著包衣量增大,釋藥速率減慢。