2017年藥用單雙硬脂酸甘油酯的批準(zhǔn)生產(chǎn)方法

1、 由甘油與硬脂酸酯化而得。將硬脂酸、甘油和加入反應(yīng)鍋內(nèi)，加熱熔融后開動攪拌，通入氮氣。加熱，在185℃反應(yīng)7h，反應(yīng)結(jié)束時pH應(yīng)小于5。降溫出料，得甘油單硬脂酸酯。每噸產(chǎn)品消耗硬脂大于82kg，甘油（95%以上）235kg。  

2、直接酯化法硬脂酸和甘油按1：(1.2～1.3)的摩爾比，在0.2%的酸性催化劑下，在180～250℃：反應(yīng)2～4h；反應(yīng)物速冷至100℃，加堿中和催化劑，用水洗滌后得含單酯40%～60%的產(chǎn)品。酯交換法硬脂酸甘油酯與甘油在0.06%～0.1%的Cu(OH)2存在下，在170～240℃反應(yīng)1～2h，反應(yīng)過程中通入氮氣進行保護，反應(yīng)物經(jīng)減壓脫臭、酸中和、精制后得到含單酯40%～60%的產(chǎn)品?？s水甘油皂化法縮水甘油與硬脂酸在四乙基碘化銨的催化下，在100～130℃反應(yīng)30～70min，反應(yīng)物精制后可得含單酯80%～90%的產(chǎn)品。環(huán)氧氯丙烷相轉(zhuǎn)移催化法環(huán)氧氯丙烷與硬脂酸鈉(2：1，摩爾比)在甲苯中，在相轉(zhuǎn)移催化劑四丁基溴化銨的催化下，在90～110℃反應(yīng)2h；反應(yīng)物用氯化鈉溶液洗滌，分取有機相，蒸餾除去甲苯和未反應(yīng)的環(huán)氧氯丙烷得硬脂酸縮水甘油酯，將其用0.1mol/L的NaOH溶液水解，經(jīng)分離、干燥，用正己烷重結(jié)晶得產(chǎn)品，單酯含量在90%以上。含量40%～60%的單酯產(chǎn)品經(jīng)分子蒸餾可得到90%以上的高濃度產(chǎn)品。  

十八醇（硬脂醇）          是霜、膏、乳液的基本。增稠乳劑比十六醇強，可用于高級化妝品中。用量1-3%。
BF16 （冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。
BF11 丙二醇 瓶 溶劑、保濕劑、潤滑劑、抗凍劑、脫水劑。性質(zhì)與甘油相似，能溶解多種藥物，在液體藥劑中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）99.5%
水楊酸鈉                  易溶于水、。有解熱、鎮(zhèn)痛、抗真菌及抗風(fēng)濕，與乙酰水楊酸各10%合用，用于治療皮膚真菌病。
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
水合氯醛                  2-3%加入外用型中，有止癢、鎮(zhèn)痛。極易溶于水、甘油、；
DF50 單雙硬脂酸甘油酯 25kg kg （藥輔有件）
三胺（藥用）          陰離子表面活性劑，穩(wěn)定劑。用于乳劑、凝膠、香波等，20%溶液加入基質(zhì)中，調(diào)節(jié)PH值。
B13 苯甲酸（安息香酸） 袋 防腐、抑菌劑。有較好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多與水楊酸合用。
G87 甘油 瓶
（冬青油）      遮光劑、局部刺激藥，可促進局部血液循環(huán)，使皮膚血管擴張，有消炎、鎮(zhèn)痛、止癢功效。
十六-十八醇              外用制劑的基質(zhì)和潤滑劑。能改善石蠟、軟膏等的柔軟性和潤滑性，用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，蔗糖，無水葡萄糖，可溶性淀粉等等。

2017年藥用單雙硬脂酸甘油酯的批準(zhǔn)