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16、 藥包材輔料有沒有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何辦理變更?答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第四條，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分以
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更新時(shí)間：2021-11-12
中文名稱：羥丙基倍他環(huán)糊精中藥用研發(fā)
本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
1.18、 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告，藥品提交注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。
參照資料
1、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))2015年8月9日發(fā)布:提出藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批。
2、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))CFDA于2016年8月10日發(fā)布(簡稱134號(hào)文)。
3、《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))CFDA發(fā)布(簡稱155號(hào)文)。
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