藥用級(jí)羥苯丁酯（西安藥用級(jí)尼泊金丁酯）    藥用級(jí)羥苯丁酯（西安藥用級(jí)尼泊金丁酯）   

常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無(wú)水，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-，L-，DL-蘋(píng)果酸，L-蘋(píng)果酸，，三胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，符合2015版藥典四部

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進(jìn)口食品級(jí)），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級(jí)），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基硫酸鈉（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯，符合2015版藥典四部

  藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互及其安全性。

2019 年7月，《關(guān)于調(diào)整、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白?？梢?jiàn)，國(guó)家在加大對(duì)藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時(shí)，也在順應(yīng)趨勢(shì)，對(duì)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，只有研發(fā)新型輔料，升級(jí)輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。