混合脂肪酸甘油酯-藥用輔料-2020

混合脂肪酸甘油酯-藥用輔料-2020

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。
 

 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。